Dott.ssa Ivanna Lisena
Farmacista Dirigente - Presidio
Ospedaliero "F. Fallacara"- Triggiano (Bari)
Quando si parla di
farmaco (dal greco pharmakon, veleno) dobbiamo sapere che si tratta
di una sostanza o di una associazione di sostanze prodotte per ottenere
un effetto curativo o profilattico sull'organismo umano o animale,
nonché di ogni sostanza somministrata allo scopo di stabilire una diagnosi
medica o di ripristinare, correggere, o modificare funzioni organiche
nell'uomo e nell'animale. Quindi, il suo obiettivo principale è quello di
curare le malattie, senza danneggiare le normali funzioni del corpo,
anche se ogni farmaco non è mai privo di effetti collaterali.
Dalla scoperta all'entrata in commercio, un nuovo farmaco segue un iter procedurale, definito sperimentazione, che dura dai dodici ai quindici anni e si suddivide in quattro fasi. Al termine di ciascuna fase, in base ai risultati ottenuti, si decide se procedere alla successiva o bloccare la sperimentazione.
Si parte dalla fase pre-clinica per cui il farmaco deve sottostare a un principio inderogabile: non nuocere.
Si procede poi con la fase 1 : la prima sperimentazione sull'uomo.
Nella fase 2, la sperimentazione si allarga coinvolgendo un numero maggiore di individui, affetti dalle patologie che rientrano nella probabile attività terapeutica dell'eventuale farmaco. Si stabilisce la minima dose efficace sull'uomo e il regime di somministrazione ottimale (in definitiva la posologia e la durata del trattamento).
La fase 3 corrisponde all'ultima verifica prima dell'entrata in commercio e deve soddisfare un numero più ampio di requisiti, tanto da durare alcuni anni. Questa sperimentazione viene effettuata su qualche centinaia di pazienti, che vengono randomizzati in due gruppi: al primo viene somministrato il nuovo principio attivo, al secondo il farmaco di elezione per quella specifica patologia. In questo modo si può verificare se la nuova molecola offre dei vantaggi, rispetto a quelle già esistenti, tali da giustificarne la commercializzazione.
Dopo la sua introduzione sul mercato, si passa alla fase 4, di farmacovigilanza, nella quale il farmaco viene tenuto sotto controllo per confermarne la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine su un numero più ampio di pazienti.
Il corretto impiego delle sostanze medicinali non può prescindere da costanti azioni di sorveglianza che ne definiscano meglio il loro profilo di sicurezza nel tempo. A tal fine, il sistema di "segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa da farmaco" (ADR - Adverse Drug Reaction) rappresenta un metodo efficace ed economico per il riconoscimento precoce di sospetti effetti indesiderati. In particolar modo quelli rari o insoliti (in termini di gravità, frequenza o tipologia) che, come tali, non sono identificabili durante i trial clinici pre-marketing o ancora quelli che derivano dalle modificate condizioni fisiopatologiche del paziente (per esempio invecchiamento, insorgenza di altre patologie, etc).
In presenza di un evento clinico indesiderato che si manifesti in corso di un trattamento farmacologico, il medico prescrittore, il farmacista o un infermiere, ha la possibilità, ma anche l'obbligo deontologico e di legge, di segnalare il suo sospetto all'AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco.
La raccolta e la tempestiva analisi delle schede di segnalazione consentirà successivamente alle autorità regolatorie l'individuazione precoce dei segnali d'allarme legati al farmaco, l'aggiornamento costante del suo profilo di sicurezza e, se necessario, l'adozione di appropriati provvedimenti, incluso il ritiro del farmaco dal commercio.
Ogni medicinale che ottenga l'autorizzazione all'immissione in commercio viene valutato sulla base del rapporto rischi/benefici e costi/benefici.
I farmaci sono classificati dal Sistema Sanitario Nazionale, in base al regime di rimborsabilità e di utilizzo terapeutico, nelle seguenti fasce:
A - medicinali essenziali ("salvavita") e per malattie croniche, concedibili dal SSN, per i quali non é dovuta alcuna quota di partecipazione degli assistiti, salvo che le singole Regioni non decidano di applicare un ticket;
C
- medicinali a totale carico degli assistiti;
H - farmaci erogati a
carico del SSN quando utilizzati in ambito ospedaliero o in strutture ad
esso assimilabili, secondo le disposizioni delle Regioni. Questi farmaci,
per caratteristiche farmacologiche, per innovatività, per modalità di
somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non
possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori
di strutture ospedaliere.
H e T - medicinali
concedibili dal SSN e compresi nel Prontuario della Distribuzione diretta
per continuità assistenziale H (Ospedale ) - T (Territorio);
Ai fini della fornitura i farmaci possono essere:
• soggetti a prescrizione medica (con ricetta ripetibile o da rinnovare volta per volta);
• utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero (OSP) o dallo specialista (USPL);
• senza obbligo di prescrizione medica, che comprendono a loro volta:
♦ prodotti da banco (OTC), destinati
ad essere utilizzati senza l'intervento di un medico e
possono essere
oggetto di pubblicità;
♦ farmaci su consiglio (SOP),
erogabili senza ricetta medica, ma solo dopo controllo del
farmacista.
1 farmaci da banco sono finalizzati alla cura di piccoli disturbi e comprendono vitamine, lassativi, colliri, antacidi, etc. Si riconoscono dal pittogramma o bollino di riconoscimento sulla confezione, che riporta chiaramente la dicitura " Farmaco senza obbligo di ricetta".
In fascia C, come in fascia A, si trovano sempre più frequentemente i "farmaci generici o equivalenti", che sono medicinali non coperti più dal brevetto della ditta farmaceutica che lo ha inizialmente registrato (off patent) e sono inseriti dall'AIFA in apposite liste, che stabiliscono l'equivalenza tra più prodotti in termini di principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione, etc. Tali liste sono definite "liste di trasparenza" e l'AIFA pubblica mensilmente l'elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento aggiornati.
I farmaci equivalenti hanno un prezzo di rimborso da parte del SSN (prezzo di riferimento) inferiore al prezzo dell'originator prima della scadenza brevettale; l'eventuale prezzo eccedente è a carico del cittadino se trattasi di farmaco in fascia A.
Le ultime frontiere della ricerca sui farmaci
sono rappresentate dai farmaci biologici, dalla farmacogenomica e dalla
terapia genica.
I farmaci biologici, prodotti con metodiche biotecnologiche, sono molto selettivi perché puntano a colpire in modo preciso una singola struttura (recettore, proteina, sequenza di DNA), riducendo gli effetti collaterali e aumentando l'efficacia della terapia.
Attualmente vengono utilizzati in casi di artrite reumatoide, nella psoriasi, nelle malattie infiammatorie croniche dell'intestino ed in alcuni casi di tumore, dove rappresentano una vera e propria promessa.
La farmacogenomica è un ramo della biologia che studia l'interazione tra i geni dell'individuo e la reazione dell'organismo ai farmaci, con la finalità di arrivare a personalizzare le cure e a dare a ciascun individuo la terapia adatta, non solo alla malattia, ma anche al malato.
Molto promettente per il futuro è la terapia genica che consente di trasferire materiale genetico (DNA) allo scopo di prevenire e curare una malattia. Infatti, se il gene è difettoso o assente, la terapia genica consente di trasferire il gene funzionante nell'organismo del paziente, in modo da rimediare al difetto. In altri casi il gene trasferito all'interno della cellula malata può bloccare il meccanismo alterato che causa la malattia.
Certamente l'aspettativa di vita è aumentata ed è doveroso impegnarsi nel mantenimento della salute, ma i conseguenti forti impegni economici per la sostenibilità del piano salute rendono indispensabile una revisione sistematica dell'utilizzazione delle risorse che, anche per i Paesi cosiddetti "ricchi", hanno subito una forte flessione.
Da "Nuova Realtà", notiziario "Associazione Bancari Caripuglia - UBI><Banca Carime", (10/2011)
Piazza Scala - ottobre 2011